-
1 Obligations
При проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. Основные из них представлены ниже.Исследователь обязан проводить клиническое испытание в соответствии с протоколом и стандартами GCP и получить информированное согласие всех пациентов (испытуемых), принимающих участие в исследовании. Исследователь должен получить согласие местного Комитета по этике на проведение исследования, регистрировать и предоставлять данные в соответствии с правилами GCP. Исследователь должен знать, что монитор имеет доступ ко всем данным для регулярной проверки и обязан, когда необходимо, предоставлять данные для проверки в ходе внутреннего и внешнего аудита и инспекции.Монитор осуществляет связь спонсора с исследователем и обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами GCP. Монитор должен регулярно посещать место проведения исследования и проверять точность и полноту внесения данных в ИРФ и наличие информированного согласия от всех пациентов. Монитор обязан информировать компанию о всех новых выявленных серьезных побочных явлениях. После каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требуемые действия.Спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры в соответствии с правилами GCP, подобрать исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку исследуемого препарата, изготовленного в соответствии с требованиями GМP, предоставить разрешительным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. Кроме того, спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования. Спонсор должен согласовать с исследователем распределение обязанностей. -
2 Investigator's Agreement
Медицина: Согласие исследователя (Официальный подписанный исследователем документ, описывающий его роль, ответственность и обязанности при проведении клинического испытания в соответствии с правилами ККП.)Универсальный англо-русский словарь > Investigator's Agreement
-
3 Study Nurse
Документ, определяющий распределение обязанностей среди исследователей на месте проведения исследования и содержащий образцы оригинальных подписей исполнителейВ документе указаны исполнители и их обязанности в связи с проведением клинического исследования на данной клинической базе, внесены фамилии и инициалы всех лиц, вовлеченных в клиническое исследование, которые имеют право на получение информированного согласия от пациента, а также право на заполнение ИРФ и внесение в них исправлений. Каждый из перечисленных исполнителей должен поставить свою оригинальную подпись, после чего документ заверяется оригинальной подписью ответственного исследователя. См. также Authorization of Signature Form; Delegation of Tasks to Study Personal; Study Delegation List. -
4 Study Personnel and Specimen of Signatures
Документ, определяющий распределение обязанностей среди исследователей на месте проведения исследования и содержащий образцы оригинальных подписей исполнителейВ документе указаны исполнители и их обязанности в связи с проведением клинического исследования на данной клинической базе, внесены фамилии и инициалы всех лиц, вовлеченных в клиническое исследование, которые имеют право на получение информированного согласия от пациента, а также право на заполнение ИРФ и внесение в них исправлений. Каждый из перечисленных исполнителей должен поставить свою оригинальную подпись, после чего документ заверяется оригинальной подписью ответственного исследователя. См. также Authorization of Signature Form; Delegation of Tasks to Study Personal; Study Delegation List.English-Russian glossary of clinical practice > Study Personnel and Specimen of Signatures
См. также в других словарях:
Статистика теоретическая — наука, занимающаяся изучением приемов систематического наблюдения над массовыми явлениями социальной жизни человека, составления численных их описаний и научной обработки этих описаний. Таким образом, теоретическая статистика есть наука… … Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона
Клинические исследования — Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия
Революция 1917 года в России — См. также: Революция 1905 1907 годов в России Смена власти в России в 1917 1918 годах … Википедия
Нансен, Фритьоф — В Википедии есть статьи о других людях с такой фамилией, см. Нансен. Фритьоф Нансен Fridtjof Nansen … Википедия
Эндрюс, Рой Чепмен — В Википедии есть статьи о других людях с такой фамилией, см. Эндрюс (фамилия). Рой Чепмен Эндрюс Roy Chapman Andrews … Википедия
Рим город* — Содержание: I. Р. Современный; II. История города Р.; III. Римская история до падения западной Р. империи; IV. Римское право. I. Рим (Roma) столица Итальянского королевства, на реке Тибре, в так называемой Римской Кампанье, под 41°53 54 северной… … Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона
Рим, город — Содержание: I. Р. Современный; II. История города Р.; III. Римская история до падения западной Р. империи; IV. Римское право. I. Рим (Roma) столица Итальянского королевства, на реке Тибре, в так называемой Римской Кампанье, под 41°53 54 северной… … Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона
Медицина — I Медицина Медицина система научных знаний и практической деятельности, целями которой являются укрепление и сохранение здоровья, продление жизни людей, предупреждение и лечение болезней человека. Для выполнения этих задач М. изучает строение и… … Медицинская энциклопедия
Вавилония — так называлась у древних писателей южная часть Месопотамии, т. е. область, простирающаяся от пункта, где Тигр и Евфрат наиболее близко сходятся между собой (33° северной широты), до Персидского залива. Впоследствии название это, с расширением… … Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона
Шеклтон, Эрнест — Эрнест Генри Шеклтон Ernest Henry Shackleton … Википедия
Норвежская полярная экспедиция (1893—1896) — Первое плавание «Фрама» Отплытие «Фрама» из Бергена 2 июля 1893 г … Википедия
